Le fabricant allemand de dispositifs médicaux BellaSeno a annoncé que ses implants mammaires exclusifs imprimés en 3D étaient entrés dans les essais sur l’homme.

Les échafaudages mammaires imprimés en 3D de BellaSeno sont entièrement résorbables, en ce sens qu’ils sont conçus pour être implantés lors d’opérations de régénération, d’augmentation ou de révision mammaire, avant d’être lentement absorbés par le corps. Lors d’un premier essai l’année dernière, la société a prouvé l’efficacité de l’implant dans les applications humaines, c’est pourquoi elle a maintenant lancé deux autres essais qui le verront utilisé pour traiter directement les patientes souffrant de malformations thoraciques ou mammaires.

« Cet essai est une étape très importante pour nous afin de démontrer que notre approche est non seulement sûre, mais conduit à des améliorations substantielles en termes de sécurité, de santé et de qualité de vie à long terme », a déclaré le Dr Tobias Grossner, CMO de BellaSeno. « Nous espérons vivement que les essais confirmeront une fois de plus notre concept de reconstruction tissulaire guidée par échafaudage. »

L’échafaudage mammaire Senella biorésorbable imprimé en 3D de BellaSeno. Photo via BellaSeno.

Les implants résorbables de BellaSeno

Travaillant depuis ses bases à Leipzig, en Allemagne et à Brisbane, en Australie, BellaSeno a mis au point une plate-forme de conception biomimétique unique qui permet l’impression 3D de polymères résorbables cliniquement validés dans des implants. Conçu pour servir d’alternative aux méthodes chirurgicales complexes et à la science basée sur les cellules souches derrière les greffes de peau, le portefeuille de l’entreprise s’articule autour de son implant mammaire Senella.

Jusqu’à présent, dans les études précliniques, l’échafaudage s’est avéré capable de se résorber environ 2 à 3 ans après la chirurgie et de permettre l’injection de graisse sous n’importe quel angle, ce qui facilite son utilisation par les chirurgiens. Comparé aux prothèses en silicone déployées dans plus de 70% des chirurgies mammaires, l’implant de la société est également manifestement plus de 90% plus léger, tandis que sa capacité à réaliser une intégration tissulaire complète signifie moins de risques de complications.

Parmi les autres produits du portefeuille de BellaSeno, citons le Senella Pectus, un implant conçu pour le traitement des défauts de la paroi thoracique, d’une manière moins complexe et moins risquée que les procédures Nuss ou Ravitch traditionnelles. La société commercialise également sa cage porte-greffe osseuse BoneBric imprimée en 3D, un dispositif qui sécurise efficacement les implants dans les vides osseux et les défauts segmentaires pendant le processus de cicatrisation.

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Au cours des trois dernières années, ces produits ont franchi plusieurs étapes importantes dans leur cheminement vers l’utilisation finale et la commercialisation. En juillet 2019, BellaSeno a levé 4,2 millions d’euros et annoncé que ses implants avaient obtenu la certification ISO 13485. Peu de temps après, les implants mammaires de BellaSeno sont entrés dans les essais cliniques en utilisant le matériau Evonik RESOMER, et ils ont depuis progressé davantage dans les évaluations humaines.

Un diagramme indiquant comment le BoneBric imprimé en 3D de BellaSeno peut être appliqué.  Image via BellaSeno.
Un diagramme indiquant comment le BoneBric imprimé en 3D de BellaSeno peut être appliqué. Image via BellaSeno.

Entrer dans des essais humains en dessous

Déjà, le recrutement aurait commencé pour les essais humains de l’implant imprimé en 3D de BellaSeno à Brisbane, en Australie. Parrainé par sa filiale australienne, BellaSeno Pty, le programme de recherche devrait voir les échafaudages mammaires de la société déployés dans deux applications différentes, dont la première le verra utilisé pour traiter le « pectus excavatum ».

Dans le cadre de l’étude, dix personnes souffrant de cette déformation congénitale de la paroi thoracique, qui provoque l’enfoncement du sternum dans la poitrine, se verront implanter des échafaudages poreux en polycaprolactone. Une fois insérés sous forme comprimée via une chirurgie mini-invasive, les dispositifs devraient se déplier et fusionner avec le tissu adipeux du patient obtenu par liposuccion, ne laissant aucune trace de corps étranger.

Dans le deuxième de ces essais, BellaSeno vise à recruter vingt autres patientes nécessitant soit une révision d’implant mammaire, soit une chirurgie d’une malformation mammaire congénitale, qui seront traitées avec des implants fabriqués à partir du même matériau de suture résorbable.

L’année dernière, l’entreprise a publié ses premières données chez l’homme, qui ont démontré que son implant était capable de camoufler un défaut de pectus excavatum d’une manière qui n’est pas possible avec les techniques conventionnelles. Grâce à ses derniers essais, BellaSeno vise maintenant à évaluer plus avant la sécurité de son échafaudage et le taux d’événements indésirables, ainsi que les changements dans le volume de graisse, la rétention des tissus mous et toute douleur qu’il cause aux patients.

« Nous sommes ravis d’être le fer de lance de l’administration de nouveaux implants entièrement résorbables pour les applications de reconstruction des tissus mous », a déclaré le Dr Michael Wagels, chercheur principal de l’essai sur le pectus excavatum. « Il existe un besoin évident d’une alternative sûre aux matériaux alloplastiques contemporains et aux techniques opératoires dans le pectus excavatum et la chirurgie mammaire. »

« Avoir des implants personnalisables qui se résorbent, laissant derrière eux les propres tissus du patient, est un grand pas en avant. »

Le guide imprimé en 3D des scientifiques (photo) s'est avéré capable d'économiser plus de tissu mammaire que les méthodes d'optimisation conventionnelles.  Photo via la revue Scientific Reports.
Un guide chirurgical imprimé en 3D développé au Asan Medical Center. Photo via le centre médical Asan.

BellaSeno n’est qu’une des nombreuses organisations commerciales et universitaires qui cherchent à utiliser l’impression 3D comme moyen d’optimiser les chirurgies mammaires. Les scientifiques de l’Asan Medical Center ont développé des guides de chirurgie mammaire imprimés en 3D, conçus pour aider les survivantes du cancer à conserver autant de tissu mammaire que possible après l’ablation de la tumeur.

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Ailleurs, dans le domaine de la bio-impression 3D, CollPlant et CELLINK sont des implants mammaires de bio-impression 3D qui se dégradent avec le temps, de manière à pouvoir être remplacés par les tissus natifs des patientes. Bien que les tissus n’aient pas encore tout à fait atteint le stade des essais sur l’homme, s’ils le font, ils devraient adresser un marché de 2,8 milliards de dollars.

De même, Healshape a levé 6,8 millions de dollars pour ses propres tissus mammaires bio-imprimés en 3D plus tôt cette année. Fabriqués à partir des propres cellules des patientes, les implants sont développés pour aider à traiter les femmes qui ont subi une mastectomie, en leur fournissant une greffe spécifique à la patiente qui est moins susceptible d’être rejetée.

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L’image présentée montre l’échafaudage mammaire Senella biorésorbable imprimé en 3D de BellaSeno. Photo via BellaSeno.