Le sous-traitant belge Amnovis et le fournisseur de services de dispositifs médicaux BAAT Medical se sont associés pour proposer un processus de traitement innovant et rapide pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Mettant en commun leur expertise, les deux sociétés développent un processus complet allant de la conception initiale à la fabrication et à la validation des dispositifs d’utilisation finale, ce qui permettra aux start-ups de dispositifs médicaux et aux équipementiers de bénéficier d’un délai de mise sur le marché plus rapide et d’améliorer les résultats pour les patients.

« Nous sommes extrêmement fiers de collaborer avec BAAT Medical », a déclaré Ruben Wauthle, PDG et co-fondateur d’Amnovis. « Nous voyons un grand potentiel dans l’innovation conjointe de diverses applications de dispositifs médicaux AM.

« Nous nous connaissons depuis des années, partageons la même volonté d’innovation et collaborons intensivement pour mieux aligner la conception et le développement avec la sélection des matériaux et la fabrication. »

Amnovis et BAAT Medical développent un workflow complet d’impression 3D de dispositifs médicaux, de la conception à la certification. Photo via Amnovis.

Une force commune dans l’impression 3D de dispositifs médicaux

Amnovis et BAAT Medical possèdent tous deux une expérience considérable dans les dispositifs médicaux d’impression 3D pour une gamme d’applications d’utilisation finale certifiées.

Amnovis déploie la fabrication additive pour fabriquer des dispositifs médicaux haut de gamme depuis 2008 et aurait été parmi les premiers à utiliser le LPBF pour imprimer des dispositifs médicaux en titane tels que des implants orthopédiques et rachidiens. Plus récemment, la société a été sélectionnée par la société de dispositifs médicaux CairnSurgical pour imprimer en 3D son localisateur de cancer du sein (BCL) spécifique au patient, un guide chirurgical personnalisé conçu pour aider les chirurgiens à localiser et à retirer plus précisément les tumeurs du sein.

BAAT Medical, quant à lui, a été le pionnier du développement d’implants de fusion vertébrale imprimés en 3D qui ont reçu de nombreuses marques CE et les approbations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En 22 ans, l’entreprise a fabriqué plus de 50 000 implants à ce jour et réalisé plus de 300 projets pour quelque 200 entreprises.

« C’est formidable d’intensifier notre collaboration avec les innovateurs AM d’Amnovis, avec qui nous avons travaillé avec succès auparavant », a déclaré Gert Nijenbanning, directeur général de BAAT Medical. « Nous pensons que l’efficacité du développement et de la production tout au long de la chaîne est essentielle pour que les investissements dans les innovations de dispositifs médicaux restent réalisables, en particulier pour les marchés européens où le MDR est une réalité.

« Ensemble, nous voulons nous appuyer sur l’expertise complémentaire d’Amnovis et de BAAT Medical pour collaborer et faire passer l’impression 3D de dispositifs médicaux à un niveau supérieur. »

L'étape d'impression 3D du flux de travail des dispositifs médicaux AM d'Amnovis et BAAT Medical pour un implant rachidien.  Photo via Amnovis.
L’étape d’impression 3D du flux de travail des dispositifs médicaux AM d’Amnovis et BAAT Medical pour un implant rachidien. Photo via Amnovis.

Fabrication de dispositifs médicaux innovants

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Amnovis et BAAT Medical associent désormais leurs expertises et expériences respectives pour proposer un nouveau processus de rotation optimisé pour les dispositifs médicaux d’impression 3D. Les entreprises travailleront ensemble pour ajuster la conception et le développement de divers dispositifs, la sélection des matériaux et la fabrication d’applications spécifiques de dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Travaillant sur une feuille de route commune pour les technologies et les applications, les entreprises valideront activement les nouvelles technologies d’impression 3D et établiront de nouvelles normes pour des types spécifiques de dispositifs médicaux. Le partenariat verra également Amnovis et BAAT Medical étudier de nouveaux matériaux d’impression 3D et de nouvelles méthodes de post-traitement, tout en explorant les moyens d’automatiser et de valider le processus.

« En tant que partenaires privilégiés, notre offre conjointe comprend le processus complet permettant aux clients et prospects de viser haut et d’agir rapidement, tout en éliminant les obstacles au développement, à la validation et à la fabrication de dispositifs médicaux », a déclaré Wauthle. « Chez Amnovis, nous nous appuyons sur notre plateforme complète de flux de travail et de production de FA, qui est entièrement certifiée ISO 13485:2016.

« L’automatisation des processus numériques nous permet de fournir une traçabilité et une répétabilité complètes pour étendre de manière flexible la fabrication de dispositifs médicaux AM standard et spécifiques aux patients. »

Grâce à ce partenariat, Amnovis et BAAT Medical cherchent à faire progresser le potentiel commercial et le délai de mise sur le marché des nouvelles technologies d’impression 3D dans le secteur médical. En proposant un nouveau processus d’exécution rapide pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D, les entreprises espèrent encourager des modèles commerciaux plus innovants parmi les start-ups et les équipementiers de dispositifs médicaux, tout en améliorant les résultats pour les patients.

« En tant que partenaires privilégiés, nous sommes en mesure de couvrir l’ensemble du processus, de l’idée initiale au produit certifié », a déclaré Nijenbanning. « Nous nous associons pour utiliser de manière optimale les possibilités des technologies AM actuelles et futures dans le cadre de nouveaux modèles commerciaux pour les dispositifs médicaux avec de meilleurs résultats pour les patients.

« Amnovis et BAAT Medical, ensemble, poussent l’innovation des équipementiers de dispositifs médicaux et progressent plus rapidement dans les étapes de développement, de validation et de fabrication. »

Un implant de fusion vertébrale imprimé en 3D.  Image via Amnovis.
Un implant de fusion vertébrale imprimé en 3D. Image via Amnovis.

Réglementation des dispositifs médicaux AM

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La fabrication additive est de plus en plus utilisée pour la fabrication de dispositifs médicaux spécifiques au patient grâce à sa personnalisation, sa rapidité et ses avantages en termes de coûts. À mesure que la technologie progresse et ouvre de nouvelles applications dans ce domaine, la certification des dispositifs imprimés en 3D devient de plus en plus importante.

En octobre de l’année dernière, la société mondiale de certification TÜV SÜD a publié un premier guide spécifique à l’impression 3D pour la production répétée de dispositifs médicaux conformes à la sécurité. Le guide décrit les normes spécifiques que les fabricants doivent respecter à chaque étape du flux de travail de la fabrication additive, de la qualification au post-traitement.

En décembre, Santé Canada a approuvé son premier implant médical imprimé en 3D fabriqué au Canada, une plaque mandibulaire personnalisable pour une utilisation en chirurgie de reconstruction, tandis que la FDA a lancé un appel public à commentaires sur un cadre réglementaire évolutif sur lequel elle travaille pour assurer la qualité de dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Plus récemment, le développeur de normes ASTM International a introduit une nouvelle norme, F3456, pour fournir des conseils aux fabricants de dispositifs médicaux sur la réutilisation des poudres dans les processus d’impression 3D PBF.

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L’image en vedette montre l’étape d’impression 3D du flux de travail des dispositifs médicaux AM d’Amnovis et BAAT Medical pour un implant rachidien. Photo via Amnovis.