Une greffe osseuse imprimée en 3D du fabricant de dispositifs médicaux Cerhum a été approuvée pour une utilisation chez des patients dans toute l’Europe.

MyBone serait la première greffe osseuse imprimée en 3D disponible dans le commerce et autorisée en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745, et a également été certifiée ISO 13485. En conséquence, la greffe osseuse sur mesure sera désormais mise à la disposition des chirurgiens maxillo-faciaux et orthopédiques sur tout le continent.

« Nous sommes très fiers d’avoir réussi à rassembler des données cliniques vitales et passé tous les obstacles réglementaires avec une greffe osseuse synthétique sûre et efficace », a déclaré Grégory Nolens, fondateur et CSO du Cerhum.

Greffe d’os facial imprimée en 3D MyBone de Cerhum. Image via Cerhum.

Implants maxillo-faciaux imprimés en 3D

La fabrication additive est de plus en plus utilisée pour les chirurgies maxillo-faciales sous la forme de guides qui améliorent les résultats pour les patients, et plus récemment pour la création de greffes faciales pouvant être implantées dans le crâne des patients.

Par exemple, le Centre de recherche industrielle du Québec (CRIQ) imprime en 3D des implants de la mâchoire inférieure sur mesure, tandis que des chercheurs de l’Université Paulista ont imprimé en 3D une prothèse faciale pour un survivant brésilien du cancer. Pendant ce temps, plus tôt cette année, Santé Canada a approuvé son premier implant médical imprimé en 3D fabriqué au Canada pour une utilisation dans la chirurgie de reconstruction faciale pour les patients atteints d’un cancer de la bouche.

En mai, un groupe de chercheurs coréens a mené une étude rétrospective pour vérifier l’efficacité et la sécurité des implants en titane imprimés en 3D sur les os maxillo-faciaux. L’étude a observé les résultats de 16 patients présentant divers défauts maxillo-faciaux, avec presque tous les implants montrant des résultats de traitement satisfaisants.

Une des études de cas de chirurgie réparatrice.  Image via la nature.
Une des études de cas de chirurgie réparatrice. Image via la nature.

La greffe osseuse MyBone

Cerhum (Ceramics for Humans) a été fondée en 2016 en tant que spin-out de l’institut national belge des sciences et technologies, Sirris. En partenariat avec l’Université de Liège, l’entreprise a pour objectif de remplacer les autogreffes – os prélevés ailleurs dans le corps du patient – par son alternative synthétique imprimée en 3D.

À ce jour, l’entreprise a imprimé en 3D des dizaines de milliers de greffes osseuses synthétiques qui ont été utilisées par diverses entreprises dans le domaine des implants orthopédiques.

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MyBone est une greffe osseuse imprimée en 3D spécifique au patient conçue pour traiter les patients présentant de graves déformations faciales. La greffe est faite d’hydroxyapatite, un phosphate de calcium qui est le principal composant minéral de l’os naturel, et est imprimée en 3D avec une structure poreuse unique pour favoriser la croissance osseuse.

« Nos implants osseux imprimés en 3D offrent une structure poreuse unique et brevetée qui permet la croissance des vaisseaux sanguins », a déclaré Nolens. « Ce processus, appelé vascularisation, est essentiel pour réussir la croissance osseuse. En conséquence, MyBone a montré une croissance osseuse sept fois plus rapide que les granules de greffe osseuse actuellement disponibles.

MyBone a maintenant été validé pour une utilisation chez les patients européens en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 et a été enregistré auprès de l’autorité compétente belge. La greffe osseuse est également certifiée ISO 13485 et, à ce titre, est désormais disponible pour les chirurgiens en tant qu’implant spécifique au patient pour les chirurgies maxillo-faciales.

Dans le cadre d’une phase de libération contrôlée il y a deux ans, un patient a reçu un implant de greffe MyBone qui ressemble maintenant exactement à l’os naturel selon une récente tomodensitométrie.

« Compte tenu de la complexité du défaut, il aurait été impossible d’atteindre une telle perfection d’un point de vue esthétique et un tel résultat fonctionnel avec les méthodes actuelles », explique le Dr Christophe Ronsmans, chef du service de chirurgie plastique au CHR de Liège.

On dit que le patient va « très bien » et le succès de l’opération a contribué à ouvrir la voie à la disponibilité commerciale de MyBone en Europe.

« En raison des retours extrêmement positifs des chirurgiens maxillo-faciaux jusqu’à présent, Cerhum étend son portefeuille sur le marché dentaire et oncologique », a ajouté Nolens.

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L’image en vedette montre Greffe d’os facial imprimée en 3D MyBone de Cerhum. Image via Cerhum.