3D LifePrints, un spécialiste de l’impression 3D médicale basé au Royaume-Uni, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa plateforme de chirurgie personnalisée EmbedMed.

EmbedMed permet la numérisation du processus de planification chirurgicale et permet un processus de conception rapide. Il aide également à la fabrication, par impression 3D, de dispositifs médicaux spécifiques aux patients. L’autorisation de la FDA (510k) est une étape supplémentaire dans le processus réglementaire qui permet à l’entreprise basée à Liverpool de (selon les termes de la FDA) « démontrer que l’appareil à commercialiser est aussi sûr et efficace, c’est-à-dire substantiellement équivalent , à un appareil commercialisé légalement.

L’autorisation de la FDA (510k) fait suite à la certification médicale ISO 13485 de 3D LifePrints en 2021.

« Cette autorisation est la première étape de l’exécution de la stratégie de 3D LifePrints visant à introduire la chirurgie personnalisée aux États-Unis », a déclaré Scott Parazynski, directeur de la stratégie américaine de 3D LifePrints et ancien astronaute de la NASA.

« Notre objectif est que les chirurgiens à travers les États-Unis aient un accès direct à la planification chirurgicale personnalisée et aux dispositifs spécifiques au patient », a déclaré Henry Pinchbeck, cofondateur et directeur général. « EmbedMed fonctionne à grande échelle ; Que vous soyez un hôpital cherchant à mettre en place une installation 3D au point de service ou un chirurgien qui souhaite des appareils personnalisés pour un cas complexe, nos ingénieurs biomédicaux hautement qualifiés sont là pour vous aider.

Parazynski a ajouté: « Notre installation au Texas Medical Center, qui permet notre engagement avec des hôpitaux tels que Houston Methodist et MD Anderson, servira de modèle pour un déploiement à l’échelle nationale. »

Test de fonctionnement sur un modèle de cœur imprimé en 3D. Photo via 3D LifePrints

Caractéristiques du portail chirurgical – EmbedMed

Les fonctions d’EmbedMed consistent à traiter les données d’entrée du patient par le biais de données de numérisation d’images qui servent d’outil logiciel préopératoire. Le logiciel 3D LifePrints est conçu pour simplifier le processus de planification chirurgicale. EmbedMed est accessible sur téléphones portables, ordinateurs et tablettes. La plate-forme offre des capacités de visualisation améliorées qui permettent aux cliniciens d’examiner et d’évaluer de nombreux cas de patients.

Les analyses intégrées d’EmbedMed permettent aux institutions d’en savoir plus sur les améliorations des résultats pour les patients ainsi que sur l’économie de la santé et de l’exploitation. Les dispositifs médicaux et les commandes de modèles spécifiques aux patients peuvent être passés par les cliniciens à l’aide d’EmbedMed. Il aide également les cliniciens à suivre les progrès de la santé de leurs patients via EmbedMed.

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3D LifePrints reçoit les scans des patients, puis planifie numériquement et visualise la chirurgie via leur plateforme numérique cloud (CDP). Ceci est suivi par la production et la livraison de guides chirurgicaux stérilisables et de modèles anatomiques aux hôpitaux. Des guides chirurgicaux spécifiques aux patients sont livrés dans les 5 jours à votre porte. Les guides et implants cranio-maxillo-faciaux sont livrés sous 3 semaines.

Réglementer le secteur de l’impression 3D médicale

Située sous le ministère de la Santé et des Services sociaux, la Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) est une organisation fédérale. La FDA est chargée d’assurer la sécurité des aliments, des produits du tabac, des compléments alimentaires, des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vaccins, des produits biopharmaceutiques, des transfusions sanguines, des dispositifs médicaux, des dispositifs émettant des rayonnements électromagnétiques (ERED), des cosmétiques, des aliments pour animaux et aliments pour animaux et produits vétérinaires afin de protéger et de faire progresser la santé publique.

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) est le principal domaine d’application de la FDA. L’organisation respecte également les réglementations connexes et d’autres lois, notamment l’article 361 de la loi sur les services de santé publique. Auparavant, la FDA avait publié un document de travail sur l’impression 3D médicale.

L'une des imprimantes 3D HP MJF installées à l'AMC d'ABCorp.
L’une des imprimantes 3D HP MJF installées à l’AMC d’ABCorp. Image via ABCorp.

L’autorisation de la FDA est une étape critique nécessaire pour que les entreprises accèdent au marché. Desktop Health a été lancé par le fabricant américain d’imprimantes 3D Desktop Metal au début de 2021. La résine Flexcera Base de la société a reçu une autorisation de la FDA (510k) plusieurs mois plus tard. Ailleurs, l’autorisation de la FDA était requise par ABCorp, pour son centre de fabrication additive (AMC) à Boston. ABCorp, est un fabricant sous contrat au service du secteur financier qui travaille également dans le secteur médical. L’AMC est enregistrée auprès de la FDA, ce qui lui permet de desservir les principales entreprises de production de dispositifs médicaux manipulant des produits de classe I, II et certains produits de classe III. Neil Glazebrook, vice-président des solutions 3D chez ABCorp, a déclaré : « La fabrication additive, y compris l’impression 3D, offre à nos clients une liberté de conception totale et n’est rien de moins qu’une transformation pour l’industrie des dispositifs médicaux.

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L’image en vedette montre une opération de test sur un modèle de cœur imprimé en 3D. Photo via 3D LifePrints