La société de médecine régénérative 3DBio Therapeutics et le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute ont achevé avec succès une reconstruction de l’oreille humaine en utilisant pour la première fois le nouvel implant de tissu vivant AuriNovo imprimé en 3D.

Le premier essai clinique de phase 1/2a chez l’homme a évalué l’innocuité et l’efficacité d’AuriNovo chez les patients atteints de microtie, une malformation congénitale rare où une ou les deux oreilles externes sont absentes ou sous-développées. L’implant de tissu vivant spécifique au patient de 3DBio a été développé à l’aide de la technologie de bioimpression 3D pour fournir une alternative de traitement viable aux greffes de cartilage costal et aux matériaux synthétiques traditionnellement utilisés.

« En tant que médecin qui a traité des milliers d’enfants atteints de microtie à travers le pays et dans le monde, je suis inspiré par ce que cette technologie peut signifier pour les patients atteints de microtie et leurs familles », a déclaré Arturo Bonilla, un éminent chirurgien pédiatrique reconstructeur de l’oreille qui a effectué la procédure. « Cette étude nous permettra d’étudier la sécurité et les propriétés esthétiques de cette nouvelle procédure de reconstruction de l’oreille utilisant les propres cellules cartilagineuses du patient.

« J’espère qu’AuriNovo deviendra un jour la norme de soins remplaçant les méthodes chirurgicales actuelles de reconstruction de l’oreille nécessitant le prélèvement de cartilage costal ou l’utilisation d’implants en polyéthylène poreux (EPI). »

Une oreille « vivante » AuriNovo imprimée en 3D pour la reconstruction chez les patients Microtia. Photo via 3DBio Therapeutics.

La technologie de bio-impression propriétaire de 3DBio

Le domaine de la bio-impression 3D connaît des progrès continus concernant l’impression de tissus fonctionnels et d’implants, ces derniers mois seulement ayant vu le développement de traitements du diabète bio-imprimés, d’implants mammaires biodégradables plus sûrs et d’alternatives aux tests sur les animaux.

La bio-impression permet également la création de modèles anatomiques et de guides chirurgicaux plus réalistes et précis pour faciliter la formation, la planification et les résultats de diverses procédures médicales.

3DBio est une société de médecine régénérative au stade clinique qui vise à résoudre les problèmes médicaux avec ses implants de tissus vivants bio-imprimés en 3D. La société fabrique ses implants via sa suite de matériel et de matériaux de bio-impression innovants et exclusifs, notamment sa bio-imprimante GMPrint 3D, ColVivo bioink, un système de culture cellulaire spécialisé et la technologie de protection implantable Overshell.

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AuriNovo est le premier produit bio-imprimé de la société, un implant de tissu vivant de soutien spécifique au patient conçu pour la reconstruction chirurgicale de l’oreille externe chez les personnes nées avec une microtie. Essentiellement, l’implant est un échafaudage d’hydrogel de collagène encapsulant les propres cellules du cartilage auriculaire d’un patient qui est bio-imprimé dans la taille et la forme exactes pour correspondre à l’oreille opposée du patient.

AuriNovo est actuellement évalué dans un essai clinique de phase 1/2a pour la reconstruction de l’oreille chez les patients, ayant déjà reçu la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En fait, toute la plate-forme de bio-impression 3D exclusive de 3DBio a été spécialement conçue pour répondre aux exigences de la FDA en matière de fabrication thérapeutique.

Plateforme de bioimpression 3D propriétaire de 3DBio Therapeutics.  Image via 3DBio Therapeutics.
Plateforme de bioimpression 3D propriétaire de 3DBio Therapeutics. Image via 3DBio Therapeutics.

Essai de reconstruction de l’oreille chez l’homme

Selon l’American Journal of Medical Genetics, la microtie affecte environ 1 500 bébés nés aux États-Unis chaque année. L’implant AuriNovo de 3DBio a été conçu pour offrir un traitement alternatif pour la reconstruction de l’oreille aux méthodes traditionnelles, qui incluent les greffes de cartilage invasives et les remplacements synthétiques.

« L’implant AuriNovo nécessite une intervention chirurgicale moins invasive que l’utilisation de cartilage costal pour la reconstruction », a déclaré Bonilla. « Nous nous attendons également à ce que cela se traduise par une oreille plus flexible que la reconstruction avec un implant EPI. L’implant de tissu vivant AuriNovo est conçu pour fournir une meilleure solution aux patients nés avec une microtie en transformant leur apparence et en renforçant leur confiance et leur estime de soi.

L’implant est créé en scannant d’abord en 3D l’oreille non affectée d’un patient pour correspondre spécifiquement à la géométrie de l’implant, avant que les propres cellules du cartilage auriculaire du patient ne soient incorporées dans la bioencre ColVivo de 3DBio. L’implant de tissu vivant grandeur nature est ensuite bio-imprimé en 3D à l’aide de la bio-imprimante GMPrint de la société afin de remplacer l’oreille affectée par la microtie du patient.

« C’est un moment vraiment historique pour les patients atteints de microtie, et plus largement, pour le domaine de la médecine régénérative, car nous commençons à démontrer l’application dans le monde réel de la technologie d’ingénierie tissulaire de nouvelle génération », a déclaré le PDG et co-fondateur de 3DBio, Daniel Cohen. « C’est l’aboutissement de sept années d’efforts ciblés de notre société pour développer une plate-forme technologique unique et différenciée répondant aux exigences de la FDA en matière de fabrication thérapeutique d’implants reconstructifs. »

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L’essai clinique de phase 1/2a évalue actuellement la sécurité et l’efficacité de l’implant AuriNovo pour une utilisation en chirurgie reconstructive chez l’homme. L’essai collectera des données d’évaluation qui seront mesurées sur un certain nombre de supports, tels que les scores de satisfaction globale des résultats chirurgicaux et des questionnaires.

L’essai prévoit d’inscrire 11 patients et est mené dans des sites à Los Angeles, en Californie et au Texas. Le site du Texas abrite le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute, qui aide les enfants nés avec une microtie et d’autres malformations de l’oreille depuis 1996.

« Nous pensons que l’essai clinique sur la microtie peut non seulement nous fournir des preuves solides de la valeur de ce produit innovant et de l’impact positif qu’il peut avoir pour les patients atteints de microtie, mais également démontrer le potentiel de la technologie pour fournir des implants de tissus vivants dans d’autres thérapeutiques. domaines à l’avenir », a ajouté Cohen.

Avec son premier implant bio-imprimé ayant réalisé sa première chirurgie reconstructive réussie lors des premiers essais cliniques sur l’homme, 3DBio cherche à élargir la portée de ses technologies propriétaires de bio-impression 3D.

« Nos indications initiales se concentrent sur le cartilage dans les domaines de la reconstruction et de l’orthopédie, y compris le traitement des malformations nasales complexes et de la dégénérescence vertébrale », a déclaré Cohen.

« Nous sommes impatients de tirer parti de notre plate-forme pour résoudre d’autres besoins médicaux non satisfaits à fort impact, tels que la reconstruction d’une tumorectomie, et éventuellement de nous étendre à d’autres organes. »

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L’image en vedette montre une oreille « vivante » AuriNovo imprimée en 3D pour la reconstruction chez les patients Microtia. Photo via 3DBio Therapeutics.